Contenidos
Charla «Como desafié a la industria de patentes de genes… y gané» de TEDxAmoskeagMillyard en español.
¿Los genes humanos son patentables? En 2005, cuando Tania Simoncelli empezó a pensar esta compleja cuestión, la ley de patentes de EE.UU. decía que sí lo eran, lo que significa que los titulares de las patentes tenían el derecho de impedir que alguien secuenciara, probara o simplemente viera un gen patentado. Preocupada por la forma en que esta ley dañaba a los pacientes y creaba una barrera a la innovación biomédica, Simoncelli y sus colegas de la ACLU (American Civil Liberties Union, Unión Estadounidense por las Libertades Civiles) decidieron desafiarla. Esta charla fascinante es la historia de un caso que todo el mundo daba por perdido, pero que llegó hasta la Corte Suprema de Justicia de EE.UU.
- Autor/a de la charla: Tania Simoncelli
- Fecha de grabación: 2014-11-15
- Fecha de publicación: 2016-01-27
- Duración de «Como desafié a la industria de patentes de genes… y gané»: 1085 segundos
Traducción de «Como desafié a la industria de patentes de genes… y gané» en español.
Era una tarde de otoño en el 2005.
Trabajaba para ACLU como asesora científica de la organización.
Me encantaba mi trabajo, pero tenía uno de esos días en los que me sentía un poquito desalentada.
Entonces caminé hacia la oficina de mi colega Chris Hansen.
Chris había estado en ACLU por más de 30 años, y tenía un profundo conocimiento y perspectiva institucional.
Le expliqué a Chris que me sentía un poco bloqueada.
Yo había estado investigando varios temas en la intersección de la ciencia y las libertades civiles; súper interesantes, pero quería que ACLU tomara estos asuntos de una forma más grande, de una forma que pudiera marcar la diferencia.
Entonces Chris fue directo al grano, y dijo: «Bueno, de todos los temas que has visto,
¿cuáles son los mejores cinco?
» «Bueno, está la discriminación genética, y las tecnologías reproductivas, y biobancos, y…
ah, está este tema genial, el uso de IRMf para la detección de mentiras, y…
ah, y por supuesto, las patentes de genes».
«
¿Patentes de genes?
» «Sí, ya sabes, patentes de genes humanos».
«¡No! «Me estas diciendo que el gobierno de EE.UU.
ha estado entregando patentes de partes del cuerpo humano?
Eso no puede estar bien».
Volví a mi oficina y le envié a Chris tres artículos.
Y luego de 20 minutos, entró como loco en mi oficina.
«¡Oh por Dios! ¡Tienes razón!
¿A quién podemos demandar?
»
(Risas)
Chris es realmente un abogado brillante, pero no sabía casi nada sobre la ley de patentes y nada sobre genética.
Yo sabía algo sobre eso, pero ni siquiera era abogada, menos abogada de patentes.
Claramente teníamos mucho que aprender antes de poder iniciar una demanda.
Primero, teníamos que entender exactamente qué se patentaba cuando alguien patentaba un gen.
Las patentes genéticas normalmente tienen docenas de peticiones, pero las más controvertida de todas son las llamadas «ADN aislado» es decir, un pedazo de ADN que fue removido de una célula.
Quienes las proponen dicen, «
¿Ven?
No patentamos el gen de tu cuerpo, patentamos el gen aislado».
Y eso es verdad, pero el problema es que cualquier uso del gen requiere que esté aislado.
Y las patentes no eran solo de un gen particular aislado, sino de cualquier versión posible de ese gen.
¿Qué significa eso?
Que uno no puede darle su gen al médico y pedirle que lo vea, por ejemplo, para encontrar alguna mutación, sin el permiso del titular de la patente.
También significa que el titular tiene el derecho de detener a cualquiera que use ese gen para investigación o pruebas clínicas.
Dar estas patentes, a veces a empresas privadas, para reservar partes del genoma humano estaba perjudicando a los pacientes.
Piensen en Abigail, solo 10 años y con síndrome del QT largo, un grave problema del corazón que si se deja sin tratar puede resultar en muerte súbita.
La compañía que había obtenido la patente de dos genes asociados con esa enfermedad desarrolló un test para diagnosticar el síndrome.
Pero luego quebró y nunca lo ofrecieron.
Otro laboratorio quiso ofrecer el test, pero la compañía que tenía las patentes amenazó con demandarlos por infracción de patente.
Como resultado, por 2 años, el test no estuvo disponible.
Durante ese tiempo, Abigail murió sin ser diagnosticada.
Estas patentes claramente eran un problema que dañaba a los pacientes.
Pero
¿había alguna forma en la que desafiarlos?
Sucede que la Suprema Corte ha dejado claro a través de muchos casos, que ciertas cosas no se pueden patentar.
No se pueden patentar productos de la naturaleza…
el aire, el agua, los minerales, los elementos de la tabla periódica.
Y no se pueden patentar las leyes naturales…
la ley de gravedad, E = mc2.
Estas cosas son fundamentales y deben ser libres para todos sin ser exclusivamente de nadie.
Nosotros creemos que el ADN, la estructura más fundamental de la vida, que codifica la producción de todas nuestras proteínas, es ambas cosas, un producto natural y una ley natural, sin importar si está dentro del cuerpo o al fondo de un tubo de ensayo.
Al adentrarnos en este tema, pudimos viajar por todo el país y hablar con muchos expertos, científicos, profesionales médicos, abogados, abogados de patentes.
La mayoría estaba de acuerdo en que teníamos razón respecto de la política, y, al menos en teoría, respecto de la ley.
Todos ellos pensaron que nuestras chances de ganar un desafío como este eran del 0 %.
¿Por qué?
Bueno, la oficina de patentes las ha estado ofreciendo durante más de 20 años.
Había literalmente miles de patentes sobre genes humanos.
Su existencia estaba profundamente arraigada en el status quo.
La industria biotecnológica se había desarrollado con esta práctica, y las leyes que prohibían patentes genéticas habían entrado año tras año en el Congreso, y no había llegado a ningún lado.
Lo más importante era: las cortes no estarían dispuestas a anular estas patentes.
Ahora, ni Chris ni yo éramos de los que no se animan al cambio, y escuchar «Estar en lo correcto no es suficiente», nos parecía una razón más válida para luchar.
Entonces empezamos a construir el caso.
Estas patentes suelen ser: compañía A demanda a compañía B sobre un tema técnico muy específico e intrincado.
Realmente no nos interesaba ese tipo de casos, y pensamos que este sería mucho mayor que eso.
Era sobre la libertad científica, el progreso médico, los derechos de los pacientes.
Entonces decidimos que desarrollaríamos un caso que no fuera como el típico caso de patentes, sino un caso de derechos civiles.
Empezamos por identificar un titular de patente de genes que estuviese imponiendo sus patentes vigorosamente y luego organizar una gran coalición de demandantes y expertos que pudieran decirle a la Corte las formas en que estas patentes dañaban a los pacientes y a la innovación.
Encontramos al mejor candidato para demandar: Myriad Genetics, una compañía localizada en Salt Lake City, Utah.
Myriad tenía patentes sobre dos genes, los genes BRCA1 y BRCA2.
A las mujeres con ciertas mutaciones en estos genes se las considera como poseedoras de un riesgo muy alto de desarrollar cáncer de mama y ovario.
Myriad usaba sus patentes para mantener un monopolio completo sobre exámenes de BRCA en EE.UU.
Forzó a que muchos laboratorios que los ofrecían, dejaran de hacerlo.
Cobraba mucho dinero por este examen.
Más de USD 3000.
Dejó de compartir su información clínica con la comunidad científica internacional.
Y tal vez lo peor de todo, es que por muchos años, Myriad se negó a mejorar su examen para incluir mutaciones adicionales que habían sido identificadas por un equipo de investigadores franceses.
Se estima que durante este período, durante muchos años, hasta el 12 % de las mujeres que llevaban a cabo este examen recibieron la respuesta equivocada; un resultado negativo que debía haber sido positivo.
Como Kathleen Maxian.
La hermana de Kathleen, Eileen, desarrolló cáncer de mama a los 40 y se hizo el examen de Myriad.
Fue negativo.
La familia estaba aliviada.
Eso significaba que no había ese tipo de cáncer en la familia, y que los otros miembros no necesitaban hacerse el examen.
Pero dos años después, a Kathleen la diagnosticaron un cáncer de ovario avanzado.
Resulta que la hermana de Kathleen estaba en ese 12 % que había recibido un resultado falso negativo.
Si Eileen hubiese recibido el resultado correcto, Kathleen hubiera sido examinada, y su cáncer de ovario se habría prevenido.
Cuando encontramos a Myriad tuvimos que formar una coalición de demandantes y expertos que pudieran ilustrar estos problemas.
Terminamos con 20 demandantes muy comprometidos: consejeros genéticos, genetistas que habían recibido cartas para cesar y desistir, organizaciones de apoyo, cuatro organizaciones principales que representaban en conjunto a más de 150 000 científicos y profesionales médicos, y mujeres individuales que o no podían pagar el examen de Myriad, o que querían conseguir una segunda opinión pero no podían, a causa de las patentes.
Uno de los desafíos principales que tuvimos al preparar el caso fue pensar de qué forma explicar la ciencia.
Entonces para argumentar que lo que Myriad hizo no fue un invento, y que los genes aislados BRCA son productos de la naturaleza, teníamos que explicar un par de conceptos básicos, como:
¿Qué es un gen?
¿Qué es el ADN?
¿Cómo se aísla el ADN y por qué eso no es un invento?
Pasamos muchas horas con nuestros demandantes y expertos, tratando de pensar formas de explicar estos conceptos de forma simple pero precisa.
Y terminamos por confiar en el uso de metáforas, como el oro.
Entonces el ADN aislado es como extraer oro de una montaña o sacarlo del lecho de un arroyo.
Puedes patentar el proceso para extraer el oro, pero no puedes patentar el oro en sí.
Pudo haber costado mucho trabajo arduo y esfuerzo sacar el oro de la montaña; pero aún así no puedes patentarlo, es oro.
Y el oro, una vez extraído, se puede usar para toda clase de cosas en las que no se podría usar si aún estuviera en la montaña; puedes hacer joyería por ejemplo; aún así no se puede patentar, sigue siendo oro.
Entonces en el 2009 ya estábamos listos para presentar el caso.
Lo presentamos en la Corte Federal del distrito sur de Nueva York, y el caso fue asignado aleatoriamente al juez Robert Sweet.
En marzo del 2010, el juez Sweet mostró su opinión, 152 páginas, y una victoria total para nuestro lado.
Al leer su opinión, nos sorprendió mucho lo elocuentemente que había descrito la ciencia en el caso.
Me refiero a que, nuestro resumen estaba bastante bien, pero no así de bien.
¿Cómo desarrolló un entendimiento tan profundo sobre el tema en tan poco tiempo?
No pudimos entender cómo había sucedido.
Pero resulta que uno de los empleados que trabajaba para él en ese momento, no era solo un abogado, era un científico.
No era solo un científico, tenía un doctorado en biología molecular.
(Risas)
¡Qué increíble golpe de suerte! Myriad entonces apeló a la Corte de Apelaciones del Circuito Federal.
Y aquí es cuando se puso interesante.
Primero, en un momento crucial del caso, el gobierno de EE.UU.
cambió de lado.
En el tribunal de distrito el gobierno entregó un informe apoyando a Myriad.
Pero ahora en oposición directa a su propia oficina de patentes, el gobierno presentó un informe declarando que había reconsiderado el tema a la luz de la opinión del tribunal de distrito, y concluyó que el ADN aislado no se puede patentar.
Esto fue algo muy importante, totalmente inesperado.
La Corte de Apelaciones del Circuito Federal escucha a todos estos casos, y tiene la reputación de ser muy, muy pro-patentes.
Entonces incluso con este acontecimiento notable, esperábamos perder.
Y así fue.
Más o menos.
Terminó por decisión no unánime, 2 a 1.
Pero los dos jueces que decidieron en nuestra contra, lo hicieron por razones muy diferentes.
El primero, el juez Lourie, inventó su propia teoría biológica nueva, totalmente equivocada.
(Risas)
Dijo que Myriad había creado un nuevo químico; no tenía ningún sentido.
Myriad ni siquiera lo argumentó, así que salió de la nada.
La otra, la juez Moore, dijo básicamente estar de acuerdo en que el ADN aislado es un producto natural.
Pero dice que «no quiere modificar la industria biotecnológica».
El tercero, el juez Bryson, estaba de nuestro lado.
Ahí buscamos una reconsideración de la Corte Suprema.
Y si uno recurre a la Corte Suprema, tiene que plantear una pregunta que quiere que la Corte responda.
Normalmente esas preguntas son párrafos súper largos, como de una página entera con muchísimas cláusulas, «de forma que tal cosa» y «por lo cual la otra».
Presentamos tal vez la pregunta más corta de la historia.
Cinco palabras:
¿Se pueden patentar los genes?
Cuando Chris me preguntó qué pensaba de esas palabras, dije: «Bueno, no sé.
Creo que tienes que decir,
¿Se puede patentar el ADN aislado?
» «Nop, quiero que los jueces tengan la misma reacción que tuve yo cuando me trajiste este tema hace siete años».
Bueno, realmente no pude discutirle nada.
La Corte Suprema escucha un 1 % de los casos que recibe, y decidió escuchar el nuestro.
Llegó el día del alegato oral y fue muy, muy apasionante…
largas filas de gente afuera, gente que estaba parada ahí desde las 2:30 de la madrugada tratando de entrar a la Corte.
Dos organizaciones de cáncer de mama, «Breast Cancer Action» y «FORCE», habían organizado una manifestación ahí en los escalones.
Chris y yo nos sentamos en el corredor, momentos antes de que él entrara a argumentar el caso más importante de su carrera.
Yo estaba mucho más nerviosa que él.
Pero todo remanente de pánico se fue al entrar en la Corte y mirar alrededor a un mar de caras sonrientes: nuestras clientas particulares que habían compartido sus historias tan personales, los genetistas que habían dado gran parte de su tiempo para dedicarse a esta pelea y los representantes de diversos ámbitos de la medicina, defensores de pacientes, organizaciones ambientales y religiosas, que se habían presentado como amicus curiae para el caso.
También había tres líderes del Proyecto Genoma Humano, incluyendo al codescubridor del propio ADN, James Watson, quien había presentado un informe a la Corte, donde se refería al patentado de genes como «una locura».
(Risas)
La diversidad de comunidades representadas en esa sala y las contribuciones hechas por cada uno hizo realidad este día y habló fuertemente de lo que estaba en riesgo.
El argumento en sí fue muy interesante.
Chris apeló de forma brillante.
Pero para mí, lo más emocionante fue ver a los jueces del tribunal tratar de entender el ADN aislado, mediante una serie de analogías coloridas y diálogos enérgicos, muy parecido a lo que nuestro equipo legal había hecho los últimos siete años.
La juez Kegan igualó al ADN aislado con la extracción de una planta medicinal del Amazonas.
El juez Roberts lo distinguió como hacer un bate de béisbol de un árbol.
Y en uno de mis momentos favoritos, la juez Sotomayor dijo que el ADN aislado era «la naturaleza ahí sentada».
(Risas)
Nos sentimos muy seguros al salir del tribunal aquel día, pero nunca pude haber anticipado el resultado: nueve a cero.
«Un segmento natural del ADN es un producto de la naturaleza, y no se lo puede patentar solo por haber sido aislado.
Y, además, Myriad no creó nada».
Dentro de las 24 horas de la decisión, cinco laboratorios anunciaron que empezarían a ofrecer exámenes para los genes BRCA.
Algunos prometieron ofrecerlos más barato que Myriad.
Algunos prometieron proveer exámenes más completos que el que ofrecía Myriad.
Pero, por supuesto, la decisión fue más allá que Myriad.
Termina una práctica de 25 años de dar patentes sobre genes humanos en Estados Unidos.
Abre una barrera enorme para el descubrimiento biomédico y la innovación.
Y nos asegura que pacientes como Abigail, Kathleen y Eileen tengan acceso a los exámenes que necesitan.
Unas semanas después de que la Corte diera su respuesta, recibí un pequeño paquete en el correo.
Era de Bob Cook-Deegan, un profesor de la Universidad Duke y una de las primeras personas a las que Chris y yo visitamos cuando estábamos considerando si empezar este caso.
Lo abrí y encontré un pequeño animal de peluche.
(Risas)
Tomamos un gran riesgo al empezar este caso.
Parte de lo que nos dio coraje para tomar ese riesgo fue saber que estábamos haciendo lo correcto.
El proceso llevó cerca de ocho años de principio a fin, con muchos giros y obstáculos en el camino.
Algo de suerte seguro ayudó, pero fueron las comunidades que juntamos, y las alianzas que creamos, lo que hizo volar a los cerdos.
Muchas gracias.
(Aplausos)
https://www.ted.com/talks/tania_simoncelli_should_you_be_able_to_patent_a_human_gene/