Tesis doctoral de Alejandro Silva Ortiz
El régimen de autorización de nuevos medicamentos en estados unidos y la unión europea está dirigido decidir sobre la entrada al mercado de productos con adecuadas condiciones de eficacia, seguridad y calidad. No obstante, las pruebas técnicas no siempre permiten precisar con suficiente exactitud todos los efectos vinculados a los fármacos. La autorización de comercialización de un medicamento conlleva, por tanto, la introducción de determinados riesgos en la sociedad. Este hecho requiere valorar no sólo los elementos técnicos de los productos, sino también la incertidumbre científica existente en torno a su autorización, apreciándose las circunstancias políticas, sociales y económicas que permitan adoptar la decisión de autorización más adecuada para el bienestar general. El procedimiento administrativo adquiere, en este sentido, una especial relevancia, ejerciendo una función racionalizadora de la actividad de los organismos reguladores, a fin de cumplir con el doble propósito de derecho administrativo: la gestión, la disciplina y la limitación del poder, y la eficiencia y la eficacia de la acción administrativa. el trabajo consta de tres capítulos. En el primero y segundo se analizan, de forma paralela, el régimen de autorización de nuevos medicamentos en los estados unidos y la unión europea. Nos referimos a la configuración histórica de tales normas; a la organización y funciones de la food and drug administration, la agencia europea del medicamento y la comisión europea; así como a los procedimientos de autorización de ensayos clínicos y de comercialización de nuevos medicamentos. Finalmente, en el tercer capítulo, abordamos las funciones administrativas especiales ejercidas por los organismos reguladores en ambos sistemas. Para ello identificamos las principales similitudes y diferencias entre el régimen de autorización americano y europeo. Luego, nos referimos a las nuevas tendencias regulatorias que explican el funcionamiento de la administración pública en el ámbito especial de referencia. Y, finalmente, analizamos la centralidad del procedimiento administrativo en el régimen de autorización de medicamentos, con el propósito de determinar las características que permitan categorizarlo.
Datos académicos de la tesis doctoral «El régimen de autorización de nuevos medicamentos en estados unidos de américa y la unión europea«
- Título de la tesis: El régimen de autorización de nuevos medicamentos en estados unidos de américa y la unión europea
- Autor: Alejandro Silva Ortiz
- Universidad: Navarra
- Fecha de lectura de la tesis: 20/07/2011
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- jurado Escribano Lopez
- Tribunal
- Presidente del tribunal: jose Esteve pardo
- José María Rodríguez de Santiago (vocal)
- gabriel Domenech pascual (vocal)
- Javier Barnes vazquez (vocal)