Tesis doctoral de Santos Real Heidi De Los
Los medicamentos requieren una autorización para ser comercializados.La finalidad de la autorización es evitar el uso no controlado de estos productos, que pueden ser nocivos y suponer un riesgo para la salud pública. para obtener la autorización de comercialización de un medicamento por parte de la administración sanitaria española, deben seguirse determinados procedimientos de registro que garantizan la concesión de las autoridades tras el cumplimiento de estrictos criterios de calidad, seguridad , eficacia e información. el objetivo de esta tesis ha sido analizar varios aspectos relacionados con los medicamentos genéricos durante el periodo 2000-2002. El capítulo 1. Aborda la normativa española relacionada con este tipo de medicamentos.Los capítulos 2 y 3 presentan un análisis detalladode las solicitudes de registro de medicamentos de uso humano presentadas, ante la agencia española del medicamento, durante el periodo de estudio (2913 expedientes), así como las autoridades (2353 expedientes),profundizando en los expedientes relativos a las especialidades farmacéuticas genéricas. en el capítulo 4 se realiza un análisis global de los expedientes de registro de especialidades farmacéuticas genéricas , en función de sus desarrollos , para analizar -por grupos terapéuticos-las causas más frecuentes por las que se deniega el expediente de registro.Se ha pretendido , con ello, servir de referencia futura a la industria farmecéutica, con ánimo de evitar los errores y omisiones más frecuentes en este tipo de expedientes. en el capítulo 5 se analiza la procedencia de la materia prima y el fabricante del producto terminado, con el objetivo de disponer de datos sobre el origen de estos fabricantes , tanto de los expedientes genéricos autorizados cómo en los denegados, realizando un análisis sobre 1270 expedientes estudiados , para valorar la fabricación de los medicamentos genéricos presentados a registro d
Datos académicos de la tesis doctoral «Análisis de los expedientes sobre medicamentos genéricos incoados ante la agencia española del medicamento periodo 2000-2002«
- Título de la tesis: Análisis de los expedientes sobre medicamentos genéricos incoados ante la agencia española del medicamento periodo 2000-2002
- Autor: Santos Real Heidi De Los
- Universidad: Complutense de Madrid
- Fecha de lectura de la tesis: 01/04/2005
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- Antonio González Bueno
- Tribunal
- Presidente del tribunal: Molina Martinez irene t.
- esteban Moreno toral (vocal)
- guillermina Lopez andujar (vocal)
- raúl Rodríguel nozal (vocal)