Tesis doctoral de Manuel Salvador Rodriguez Oliva
Departamento de bioquímica médica y biología molecular importancia de la calidad analítica con método poct para el seguimiento estricto de la clucemia capilar proyecto-resumen tesis doctoral doctorando: manuel salvador rodríguez oliva directores de tesis: prof. D. Raimundo goberna ortiz prof. D. Víctor sánchez margalet sevilla, 2010 parte de los resultados de esta tesis doctoral han sido previamente publicados en las siguientes revistas científicas: an on-line quality control system for the portable glucose meters in a 1200 bed university hospital. sánchez-margalet v, rodríguez-oliva m, sánchez-pozo c, fernández-gallardo m, goberna r. clinical chemistry 2004; 50 (s6) a163, educational intervention together with an on-line quality control program achieves recommended analytical goals for bedside blood glucose monitoring in a 1200 bed university hospital. sánchez-margalet v, rodríguez-oliva ms, sánchez-pozo c, fernández-gallardo mf, goberna r. clinical chemistry laboratory medicine 2005; 43 (8): 876-879. bed-side glucose monitoring in a health area comprising 2 hospitals and 3 specialized health centers achieve recommended analytical goals after educative intervention and implantation of an on-line quality control system. sánchez-margalet v, rodríguez-oliva m, fernández-gallardo f, goberna r. clinical chemistry 2006; 52 (s6): a190. resultados de la implantación de un sistema de control de calidad para los glucómetros del área hospitalaria virgen macarena, con conexión on-line al laboratorio de bioquímica clínica, durante el período 2003-2007. rodríguez-oliva ms, sánchez-mora c, carrascosa-salmoral mp, fernández-gallardo mf, sánchez-margalet v, goberna r. laboratorio clínico 2008; 1(2): 48-53. improvement of glycemic control of diabetic patients from primary care by an educational intervention together with an on-line quality control system from the central laboratory of clinical biochemistry. m. Rodríguez-oliva, c. Sánchez-mora, sánchez-margalet v, r. Goberna. clinical chemistry 2009; 55 (s6): a101. proyectos de investigación este trabajo ha sido financiado en parte, por los siguientes proyectos de investigación: fis de evaluación tecnológica del instituto de salud carlos iii nº. 02/10017. Evaluación de un sistema de control de calidad on line para los glucómetros del hospital universitario virgen macarena. investigador principal: raimundo goberna. proyecto de investigación de excelencia 2005 / cts-572 de la consejería de innovación, ciencia y empresa. La hemoglobina glicosilada en el diagnóstico de la intolerancia a la glucosa (prediabetes) y el riesgo cardiovascular periodo de duración del proyecto: 2005-2008. investigador principal: raimundo goberna. proyecto becado por la asociación sanitaria virgen macarena (2006-09). Estudio de intervención tecnológica y educacional para la mejora del control glucémico de los pacientes diabéticos de una zona básica de salud. investigador principal: raimundo goberna. premio parte de este trabajo ha sido premiado como mejor comunicación oral en el i congreso nacional del laboratorio clínico, celebrado en sevilla del 17 al 20 de octubre de 2007 y organizado por las sociedades científicas aebm, aefa y seqc. i. Introducción el uso del control estricto de la glucemia está muy extendido en los protocolos hospitalarios, sobre todo en las unidades de cuidados críticos. Hay estudios que demuestran la mejoría de los pacientes, van den berghe demostró que el tgc (tight glucose control) provocó la reducción de la mortalidad en una tercera parte de los pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos (van den berghe g et al, 2001). Otros estudios también demostraron marcados y significativos beneficios en las tasas de infección y mortalidad, todos los protocolos de tgc tienen el objetivo de mantener el estricto control de la glucemia en pacientes en estado crítico (wiener rs et al, 2008). . el incremento de la diabetes tipo 2 y el reconocimiento de que el logro de objetivos específicos sobre la glucemia puede reducir sustancialmente la morbilidad, han hecho que el tratamiento efectivo de la hiperglucemia sea considerado una de las principales prioridades en el manejo del paciente diabético (american diabetes association (ada), 2008; european diabetes policy group (edpg), 1999; national institute for clinical excellence (nice), 2002). Por otra parte las terapias dirigidas a otras características coincidentes, tales como dislipemia, hipertensión, obesidad, aumento de la coagulación sanguínea y resistencia a la insulina, también han sido objetivos importantes de la investigación y la terapia (nathan dm. Et al, 2009). mantener los niveles de glucemia lo más cerca posible de los valores de referencia ha demostrado en diabetes tipo 1, tener un poderoso efecto beneficioso sobre la evolución de la enfermedad, previniendo la aparición de complicaciones microvasculares específicas, incluyendo retinopatía, nefropatía y neuropatía, en el establecimiento de la diabetes tipo 1 (diabetes control and complications trial research group, 1993; reichard p. Et al, 1993). En la diabetes tipo 2, las estrategias de tratamiento más intensivo también han demostrado que sirven para reducir las complicaciones microvasculares (ukpds 33, 1998; ukpds 34, 1998; ohkubo y. Et al, 1995). la intervención intensiva sobre la glucemia y por lo tanto sobre los niveles de hba1c consiguiente también han demostrado tener un efecto beneficioso en la reducción de las enfermedades cardiovasculares (ecv) y las complicaciones en la diabetes tipo 1 (dcct/edic, 2003; dcct/edic, 2005), sin embargo, los estudios actuales no han demostrado un efecto beneficioso de la terapia intensiva de la diabetes sobre las enfermedades cardiovasculares en la diabetes tipo 2 (the action to control cardiovascular risk in diabetes study group, 2008; the advance collaborative group, 2008; abraira c et al, 2008). el uso de medidores de glucosa en los hospitales se comenzó a extender al final de 1980 y su uso se convirtió en estándar de la atención hospitalaria, para el ajuste de dosis de insulina a mediados de 1990. Sin embargo, los alentadores resultados de los estudios tgc en la primera parte de esta década pueden proporcionar la primera evidencia de soporte basados en la prueba de glucosa para poct ( point of care testing) en pacientes hospitalizados. Considerando que las pruebas poct son claramente necesarias si se llevaran a cabo protocolos tgc (las pruebas de laboratorio central serían demasiado lenta), la elección del dispositivo a utilizar para la prueba de glucosa en poct se nos antoja fundamental. Aunque el diseño y especificaciones de los medidores de glucosa no se establecieron con el propósito de hacer el seguimiento y la toma de decisiones para la dosis de insulina en los protocolos de tgc (boyd jc, et al, 2001). el error admisible para el laboratorio central en la prueba de glucemia plasmática es de 10%; y en los medidores de glucosa, la fda (food and drug administration) permite hasta un 20%, del mismo modo, el consejo nacional de academia de bioquímica clínica (nacb) y de la asociación americana de diabetes (ada) recomienda para el diagnóstico de la diabetes los métodos de laboratorio central y que no se utilicen los medidores de glucosa poct. si un dispositivo no debe utilizarse para el diagnóstico, que depende de un único valor de corte, ¿cómo es posible disponer de las características de calidad necesarias que precisan los valores de corte que se utilizan en las decisiones para ajustar las dosis de insulina del paciente?, Actualmente existe una total dependencia del resultado dado por los medidores de glucosa poct a la hora de decidir el tratamiento en estos protocolos y de los resultados de los valores de glucosa en los pacientes. Creemos que es importante que en el futuro los medidores de glucosa utilizados en estos protocolos han de estar sujetos a los mismos requisitos reglamentarios que los métodos de laboratorio central (kimberly mm et al, 2006; scott mg et al, 2009). Los laboratorios y más concretamente las unidades poct de los mismos, tienen un reto importante en la evaluación, elección y control de calidad de las nuevas tecnologías aplicables al seguimiento de la enfermedad en la asistencia directa al paciente. En nuestros centros del área hospitalaria virgen macarena, el error total en la imprecisión de los medidores de glucosa muestra un coeficiente de variación (cv) del 4 al 6 %. (Sánchez-margalet v et al, 2005; rodríguez-oliva ms et al, 2008). 1.1. Diabetes mellitus 1.1.1. Definición 1.1.2. Clasificación 1.1.3. Diagnóstico 1.1.3.1. Criterios diagnósticos de diabetes mellitus. 1.1.3.2. Evolución de los criterios diagnósticos. 1.1.3.3. Estrategia de diagnóstico precoz. 1.1.3.4. Test de sobrecarga oral de glucosa: limitaciones. 1.1.4. Epidemiología. Complicaciones ( riesgo cardiovascular). 1.1.4.1. Estudios epidemiológicos en españa. 1.1.4.2. Complicaciones en la diabetes mellitus. 1.1.4.2.1. El dcct y el desarrollo de las complicaciones. 1.1.4.2.2. El ensayo ukpds. 1.1.5. Seguimiento y control de la diabetes mellitus. 1.1.5.1. Objetivos del tratamiento del paciente diabético. 1.1.5.2. Monitorización clínica del control glucémico. 1.1.5.2.1. Hba1c, objetivos y frecuencia de control. 1.1.5.2.2. Automonitorización de la glucosa plasmática. 1.1.5.2.3. Cuidado y control de la diabetes en el hospital. 1.1.6. Educación diabetológica 1.2. Point of care testing 1.2.1. Generalidades 1.2.1.1. Concepto. 1.2.1.2. Características. 1.2.1.3. Ventajas e inconvenientes. 1.2.1.4. Formación. 1.2.1.5. Conectividad. 1.2.2. Glucómetros 1.2.2.1. Repaso histórico 1.2.2.2. Situación actual 1.2.2.3. El control de calidad. ii. Objetivos el criterio cada vez más extendido del control estricto de la glucemia para la mejora en pacientes hospitalizados y sobre todo, en servicios de cuidados críticos, han creado la necesidad de sistemas de medición de glucemia capilar; su uso, extendido en todos los centros sanitarios y su importancia en las decisiones terapéuticas, hace que el laboratorio tome iniciativas para garantizar la exactitud de los resultados. objetivo de la tesis: implantar un sistema analítico para el seguimiento estricto de la glucemia capilar, garantizando la exactitud de los resultados, en el área sanitaria de especialidades virgen macarena. iii. Material y métodos 3.1. Material y equipos del laboratorio 3.1.1. Equipos de determinación de glucemias portátiles. 3.1.1.1. Glucómetro de uso profesional pcx. 3.1.1.2. Tiras que utilizan la tecnología de biosensores. 3.1.1.3. Controles de calidad. 3.1.2. Sistema de gestión de datos qc manager (abbott®). 3.1.3. Autoanalizador advia 2400 (siemens®) 3.1.4. Hplc adams ha 8160 (menarini®) 3.2.Métodos analíticos 3.2.1. Método utilizado para la determinación de glucemia en el laboratorio. 3.2.2. Método utilizado para la determinación de glucemia en los glucómetros, sin conexión on-line con el laboratorio y sin control de calidad. 3.2.3. Método utilizado para la determinación de glucemia poct mediante biosensores. 3.2.4. Método utilizado para la determinación de hba1c. 3.3. Plan de trabajo. 3.3.1. Evaluación en los glucómetros sin conexión on-line con el laboratorio y sin control de calidad. 3.3.2. Evaluación y seguimiento de los glucómetros con conexión on line al laboratorio y el nuevo sistema de control de calidad. 3.3.3. Formación: supervisores, personal de enfermería ( turnos,…). 3.3.4. Estudio de intervención tecnológica y educacional desde el laboratorio del hospital para la mejora del control glucémico de los pacientes diabéticos en atención primaria. 3.4. Sistema estadístico aplicado en las diferentes fases. iv. Resultados. 4.1. Resultados del estudio realizado en glucómetros sin control de calidad y sin conexión on line 4.2. Resultados de la evaluación metodológica de los glucómetros con conexión on-line. 4.3. Resultados obtenidos con el nuevo sistema de control de calidad y conexión on line con el laboratorio, en los últimos cuatro años. 4.4. Resultados obtenidos en el estudio de intervención tecnológica y educacional desde el laboratorio del hospital para la mejora del control glucémico de los pacientes diabéticos en atención primaria. v. Discusión. vi. Conclusiones. la utilización de los glucómetros a la cabecera del paciente (poct) sin control de calidad supone aceptar situaciones con desviaciones superiores al 20 %, fuera de las recomendaciones de las asociaciones científicas y con implicaciones clínicas importantes cuando se aplican los resultados para el diagnóstico y la dosificación de la insulina. la asunción de la responsabilidad de los resultados analíticos por parte del laboratorio de bioquímica clínica, basado en un control de calidad con seguimiento on line, ha permitido alcanzar un error total medio anual de 5,8 % en los controles de 47 mg % y de 4,5 % para los controles de 280 mg %. Se realizan un promedio anual de 40.000 mediciones de controles. hemos demostrado que los glucómetros utilizados en un área hospitalaria de más de 1.000 camas, atendiendo a una población de 550.000 habitantes y más de 350.000 determinaciones/año de glucosas poct, pueden ser controlados en tiempo real por el laboratorio de bioquímica clínica, consiguiendo los objetivos analíticos de la ada/aacc/nacb. creación de la unidad poct: teniendo en cuenta la extensión de las técnicas de poct (glucómetros, gases, embarazo, troponina, etc…) Es importante que el laboratorio asuma el control de las técnicas descentralizadas que garantice el resultado analítico obtenido. los resultados demuestran que es factible el control del point-of-care utilizado por personal asistencial, garantizando la calidad analítica, siempre que esté dirigido desde el laboratorio. para conseguirlo, ha sido fundamental el trabajo de formación y la colaboración del personal de enfermería de toda el área hospitalaria, así como la comunicación continua con los diferentes equipos implicados (dirección, administración, laboratorio, enfermería, informática, mantenimiento) vii. Acrónimos. viii. Bibliografía.
Datos académicos de la tesis doctoral «Importancia de la calidad analítica con método poct para el seguimiento estricto de la glucemia capilar.«
- Título de la tesis: Importancia de la calidad analítica con método poct para el seguimiento estricto de la glucemia capilar.
- Autor: Manuel Salvador Rodriguez Oliva
- Universidad: Sevilla
- Fecha de lectura de la tesis: 25/03/2010
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- Víctor Sánchez Margalet
- Tribunal
- Presidente del tribunal: María patrocinio Molinero hueso
- Antonio Buño soto (vocal)
- pedro Martínez hernández (vocal)
- Fernando Rodríguez cantalejo (vocal)