Tesis doctoral de Pilar Perez Lozano
El objetivo principal de este estudio consiste en la investigación y desarrollo de la formulación de un nuevo medicamento genérico, comprimidos de alprazolam 1 mg, siguiendo las especificaciones indicadas en la modificación de la ley del medicamento y posteriores circulares del ministerio de sanidad y consumo, donde se establecen los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir estas especialidades farmacéuticas para garantizar su calidad, seguridad y eficiencia. para ello se realiza una investigación galénica con el objetivo de desarrollar un auténtico medicamento seguro, eficaz, estable y de calidad, investigación galénica que comprende una parte tecnológica y una parte biofarmacéutica. para la consecución de este objetivo se desarrollan los siguientes objetivos parciales: establecimiento de las características tecnológicas y de biodisponibilidad del medicamento innovador o de referencia, investigación de las características físico-químicas y tecnologías de la materia prima, estudio de la formulación donde se incluye la investigación experimental de la compatibilidad de los excipientes estudiados con el principio activo y posterior estudio de la técnica de elaboración, estudio de transposición de escala con la fabricación de tres lotes a escala piloto, estudio comparativo de las cinéticas de disolución de la especialidad farmacéutica de referencia con los tres lotes fabricados a escala piloto, control del producto acabado, estudio de estabilidad según las guías ich para dicho producto y por último el estudio de bioequiValencia. tras el estudio realizado se concluye que la formulación propuesta y la técnica de elaboración mediante una comprensión previa granulación por vía húmeda acuosa, ha hecho posible obtener un nuevo medicamento genérico, seguro, estable (con un tiempo de caducidad de tres años), eficaz, de calidad y bioequivalente con respecto al medicamento de referencia.
Datos académicos de la tesis doctoral «Investigación y desarrollo de un nuevo medicamento genérico: comprimidos de alprazolam 1 mg«
- Título de la tesis: Investigación y desarrollo de un nuevo medicamento genérico: comprimidos de alprazolam 1 mg
- Autor: Pilar Perez Lozano
- Universidad: Barcelona
- Fecha de lectura de la tesis: 28/06/2002
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- Josep María Suñé Negre
- Tribunal
- Presidente del tribunal: josé Cemeli pons
- Montoro ronsano j. bruno (vocal)
- encarna García montoya (vocal)
- miquel Tkka-catala genis (vocal)