Tesis doctoral de Ignasi Gich Saladich
Introduccion: los estudios de bioequiValencia (consideraremos bioequivalentes a aquellos preparados de un mismo principio activo que presentan una biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, similar) están adquiriendo gran importancia desde que se utilizan para la evaluación de los fármacos genéricos. objetivos y metodología: con el objetivo de realizar un juicio crítico acerca del papel de la transformación logarítmica de los datos en estos estudios en relación con las tomas de decisión, se han simulado resultados para 20000 estudios de un tamaño de 24 voluntarios, modelando el posible efecto de: distribución de frecuencias original (normal o log-normal), la biodisponibilidad realtiva (0.78, 0.82, 1.08, 1.18 y 1.22) y variabilidad (cv 15 y 30%) (1000 estudios/condición). Así mismo se analizaron 13 estudios experimentales. En todos los casos (datos simulados y experimentales) se calcularon los intervalos de confianza de dos formas: sobre los datos directos y sobre los datos previa su log-transformación. evaluando el efecto de los 3 factores simulados se obtiene que la mayor aceptación de bioequiValencia con los datos log-transformados: a) se mantiene independientemente de la distribución de frecuencias original. b) aumenta cuando la biodisponibilidad relativa se aproxima al límite superior (f = 1.18 y 1.22). c) aumenta cuando la variabilidad es baja (15%). conclusiones: en los estudios, tanto de simulación como experimentales, la transformación logarítmica de los datos modifica los resultados de las tomas de decisión, siendo más exigente el análisis sobre los datos directos.
Datos académicos de la tesis doctoral «Toma de decision en ensayos de bioequiValencia: parametros directos o con transformacion logaritmica.«
- Título de la tesis: Toma de decision en ensayos de bioequiValencia: parametros directos o con transformacion logaritmica.
- Autor: Ignasi Gich Saladich
- Universidad: Autónoma de barcelona
- Fecha de lectura de la tesis: 01/01/1999
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- Josep Torrent Farnell
- Tribunal
- Presidente del tribunal: francesc Jané carrenca
- Jesús Honorato perez (vocal)
- José Domenech berrozpe (vocal)
- concepción Peraire guitart (vocal)