Tesis doctoral de Tania Rubio Alfonso
Infliximab es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo el factor de necrosis tumoral (tnf-), y está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes. Se comercializó en 1999, por lo que la experiencia post-comercialización es ya lo suficientemente extensa para permitir un estudio sólido de su seguridad en la práctica clínica. Objetivo: el objetivo de esta tesis doctoral fue analizar la seguridad post-comercialización de infliximab con el fin de completar la información adquirida en los ensayos clínicos. Método: para ello analizamos las notificaciones de reacciones adversas asociadas a infliximab y registradas en la base de datos del sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estudiando las características de los pacientes a los que se prescribió infliximab, el tratamiento farmacológico recibido, y las reacciones adversas desarrolladas. En las reacciones adversas mas revelantes se comparó su frecuencia con las relativas a otros inhibidores del tnf-, u otros inmunosupresores. Además, para relativizar los datos de notificación espontánea se analizó el consumo de infliximab desde su comercialización, comparándolo con el de otros inmunosupresores. Resultados: infliximab es actualmente el inmunosupresor mas consumido en españa. Las infecciones son las reacciones adversas notificadas con mas frecuencia, destacando por su gravedad las infecciones tuberculosas y las sepsis. Entre los trastornos cardiovasculares se analizaron casos de insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica, en el respiratorio neumonitis, en el sistema nervioso central casos aislados de esclerosis y en el apartado de neoplasias, linfomas y tumores de origen diverso. Conclusión: el tratamiento con infliximab puede asociarse a reacciones adversas graves, por lo que las dosis a administrar y la duración de los tratamientos deben considerarse con cautela, valorando siempre la relación beneficio/riesgo.Infliximab es un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo el factor de necrosis tumoral (tnf-), y está indicado en el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes. Se comercializó en 1999, por lo que la experiencia post-comercialización es ya lo suficientemente extensa para permitir un estudio sólido de su seguridad en la práctica clínica. Objetivo: el objetivo de esta tesis doctoral fue analizar la seguridad post-comercialización de infliximab con el fin de completar la información adquirida en los ensayos clínicos. Método: para ello analizamos las notificaciones de reacciones adversas asociadas a infliximab y registradas en la base de datos del sistema español de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, estudiando las características de los pacientes a los que se prescribió infliximab, el tratamiento farmacológico recibido, y las reacciones adversas desarrolladas. En las reacciones adversas mas revelantes se comparó su frecuencia con las relativas a otros inhibidores del tnf-, u otros inmunosupresores. Además, para relativizar los datos de notificación espontánea se analizó el consumo de infliximab desde su comercialización, comparándolo con el de otros inmunosupresores. Resultados: infliximab es actualmente el inmunosupresor mas consumido en españa. Las infecciones son las reacciones adversas notificadas con mas frecuencia, destacando por su gravedad las infecciones tuberculosas y las sepsis. Entre los trastornos cardiovasculares se analizaron casos de insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica, en el respiratorio neumonitis, en el sistema nervioso central casos aislados de esclerosis y en el apartado de neoplasias, linfomas y tumores de origen diverso. Conclusión: el tratamiento con infliximab puede asociarse a reacciones adversas graves, por lo que las dosis a administrar y la duración de los tratamientos deben considerarse con cautela, valorando siempre la relación beneficio/riesgo.
Datos académicos de la tesis doctoral «Seguridad post-comercialización de infliximab. notificaciones espontáneas al sistema español de farmacovigilancia«
- Título de la tesis: Seguridad post-comercialización de infliximab. notificaciones espontáneas al sistema español de farmacovigilancia
- Autor: Tania Rubio Alfonso
- Universidad: Oviedo
- Fecha de lectura de la tesis: 02/07/2008
Dirección y tribunal
- Director de la tesis
- Gloria Manso Rodríguez
- Tribunal
- Presidente del tribunal: agustín Hidalgo balsera
- dolors Capell? hereu (vocal)
- Castillo ferrando Juan ramón (vocal)
- María teresa Iglesias García (vocal)